西豐縣藥品安全突發(fā)事件應急預案

　　1.總則

　　1.1編制目的

　　為建立統(tǒng)一、快速、高效的藥品安全事件應急處置機制，有效預防、及時控制和消除危害，保障公眾身體健康和生命財產安全，維護社會穩(wěn)定，促進經濟社會協(xié)調發(fā)展，特制定本預案。

　　1.2編制依據

　　依據《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》制定本應急預案。

　　1.3適用范圍

　　本預案適用于西豐縣行政區(qū)域內的藥品（化妝品和醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件的應急處置工作。

　　1.4工作原則

　　按照統(tǒng)一領導、分級負責，快速反應、協(xié)同應對，預防為主、防治并重，科學評估、依法處置的原則。

　　1.5事故分級

　　根據事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全事件由高到低劃分為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）四級。本預案僅針對未達到Ⅳ級藥品安全事件的藥品安全事件。

　　1.5.1 Ⅰ級（特別重大）藥品安全事件

　　（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過50人（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過10人（含）。

　　（二）同一批號藥品短期內引起3例（含）以上患者死亡。

　　（三）短期內2個以上省（區(qū)、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全事件。

　　（四）其他危害特別嚴重的藥品安全事件。

　　1.5.2 Ⅱ級（重大）藥品安全事件

　　（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數超過5人（含）。

　　（二）同一批號藥品短期內引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內同時出現(xiàn)其他類似病例。

　　（三）短期內我省2個以上市因同一藥品發(fā)生Ⅲ級藥品安全事件。

　　（四）其他危害嚴重的重大藥品安全事件。

　　1.5.3 Ⅲ級（較大）藥品安全事件

　　（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數超過3人（含）。

　　（二）短期內1個市內2個以上縣區(qū)因同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥品安全事件。

　　（三）其他危害較大的藥品安全事件。

　　1.5.4 Ⅳ級（一般）藥品安全事件

　　（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數超過2人（含）。

　　（二）其他藥品安全事件。

　　2.組織機構與職責

　　成立西豐縣市場監(jiān)督管理局藥品安全事件應急處置工作領導小組（以下簡稱應急領導小組）。

　　2.1由局長任組長，各副局長任副組長，辦公室、法規(guī)股、藥品醫(yī)療器械化妝品安全監(jiān)管股、行政許可登記注冊和信用監(jiān)管股、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場監(jiān)管所負責人為成員。負責全縣藥品安全事件的應急處理工作，應急領導小組辦公室設在辦公室，該股室分管領導任辦公室主任，股室負責人任辦公室副主任，負責藥品安全應急管理日常工作。

　　2.2領導小組職責

　　2.2.1領導、組織、協(xié)調、部署事件應急處置工作。

　　2.2.2負責事件應急處置重大事項的決策，研究解決事件應急處置中的重大問題。

　　2.2.3審議批準上報事件的重要信息。

　　2.2.4審議批準領導小組辦公室提交的應急處置工作報告等。

　　2.2.5審議批準事件處理結果報告。

　　2.3領導小組辦公室職責

　　2.3.1貫徹落實領導小組的各項部署，組織實施事件應急處置工作。

　　2.3.2檢查督促各鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場監(jiān)督管理所及有關股室做好各項應急處置工作。

　　2.3.3研究、協(xié)調、解決事件應急處置工作中的具體問題。

　　2.3.4向領導小組、縣政府應急辦、縣政府等有關部門報告事件應急處置工作情況。

　　2.3.5完成領導小組交辦的其他工作。

　　2.4應急處置工作小組組成及職責

　　2.4.1事件調查組：藥品醫(yī)療器械化妝品安全監(jiān)管股和各鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場監(jiān)管所相關人員組成。根據事件發(fā)生原因和環(huán)節(jié)，深入調查事件發(fā)生原因，做出調查結論，監(jiān)督處置措施的落實，評估事件影響，提出事件防范意見。

　　2.4.2事件處理組：藥品醫(yī)療器械化妝品安全監(jiān)管股和各鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場監(jiān)管所相關人員組成。依法實施行政監(jiān)督、行政處罰，監(jiān)督召回假劣藥品，嚴格控制流通渠道。對涉案違法違紀人員，及時移送紀檢、監(jiān)察及司法部門，依法追究行政、刑事責任。

　　2.4.3信息報告組：由辦公室有關人員組成。負責信息收集、整理、匯總和上報工作。

　　2.4.4綜合保障組：由辦公室、法規(guī)股有關人員組成。負責經費、物資、車輛保障，負責法律法規(guī)保障以及事件案件的審核工作。

　　3.應急響應及處置

　　3.1分級響應

　　負責其他一般藥品安全事監(jiān)的應急響應行動。并根據上級指揮部要求，參與Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級藥品安全事監(jiān)應急響應。根據“誰主管誰負責”原則，由局分管領導指定各股(室)隊、所負責。各成員按照相關職責做好配合工作。

　　3.2應急處置

　　3.2.1啟動應急預案

　　（一）發(fā)生藥品安全事件后，啟動應急預案，及時采取應急措施，做好應急處理，按要求做好信息報告。特殊情況下，根據藥品安全事件的規(guī)模、程度以及應急處理的需要，可以報請縣政府和上級部門給予必要的技術和物質支持。

　　（二）事件處理超出本部門應急處理范圍或者根據事件發(fā)生情況和事件嚴重程度，可以建議縣政府啟動縣藥品安全事件應急預案，或者建議報請上級部門啟動相應的應急預案。

　　3.2.2先期處置

　　（一）藥品安全事件發(fā)生后，未啟動應急預案前，事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場監(jiān)管所應根據現(xiàn)場情況，進行先期妥善處置，控制事態(tài)。

　　（二）事發(fā)單位應立即封存導致或者可能導致藥品安全事件的藥品、工具及用具、設備設施和現(xiàn)場。2小時內向所在地鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府和鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場監(jiān)管所報告，并按要求采取控制措施。

　　（三）任何單位和個人不得毀滅相關證據。

　　3.2.3事件處理

　　（一）局應急領導小組受理藥品安全事件信息后，應立即組織事發(fā)地市場監(jiān)督管理所執(zhí)法人員趕赴事件現(xiàn)場，依法采取行政控制措施，進行現(xiàn)場檢查和調查取證。

　　（二）封存造成藥品安全事件或者可能導致藥品安全事件的藥品及其原料。

　　（三）有外來污染物的，應同時查清污染物及其來源、數量、去向等，并采取控制措施。

　　（四）依法對藥品安全事件及其處理情況進行發(fā)布，并對可能產生的危害加以解釋、說明。

　　（五）調查結束后，及時將事件調查報告報局應急領導小組。調查報告應包括以下內容：1.事件發(fā)生的經過；2.藥品原料、藥品生產過程、從業(yè)人員健康和衛(wèi)生狀況、產品檢驗原始記錄和檢驗報告、流通使用情況等可能影響藥品安全的相關因素；3.事件單位在藥品經營使用過程中藥品安全管理情況及相關法律法規(guī)、制度規(guī)范操作規(guī)程的遵守落實情況，判定事件單位責任；4.可能存在的潛在危害、引發(fā)事件的原因及教訓、防范和整改措施；5.對事件責任者的處理建議等。

　　6.依法對事件單位給予行政處罰的按照執(zhí)法程序給予行政處罰，涉嫌犯罪的及時移送司法機關。7.按照相關規(guī)定對事件處理資料歸檔保存。

　　3.3響應終結

　　藥品安全事件相關危險因素或者隱患消除后，局應急領導小組應進行分析論證，經現(xiàn)場監(jiān)測評價確定無危害和風險后，提出終止應急響應的建議，報告縣應急指揮部，經縣應急指揮部批準，應急響應結束。

　　4.報告、監(jiān)測與預警

　　4.1報告單位和時限

　　4.1.1事件發(fā)生單位自事件發(fā)生之時起2小時內向當地政府和鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場監(jiān)管所報告。

　　4.1.2局應急領導小組發(fā)現(xiàn)藥品安全事件或接到藥品安全事件舉報，應了解真實情況，并立即通報應急局、上報上級主管部門或其他有關部門。

　　4.1.3事件發(fā)生地市場監(jiān)督管理部門應在知悉藥品安全事件后30分鐘內向局應急領導小組作出初次報告；階段報告一日一報，根據事件處理的態(tài)勢變化進程或者上級的要求隨時作出階段報告；在應急狀態(tài)解除后一周內作出總結報告。局應急領導小組在知悉事件后2小時內向縣政府和上級主管部門做出初次報告；根據事件處理的進程或者上級要求隨時補充階段報告；在事件處理結束后10日內作出總結報告。

　　4.2報告內容

　　4.2.1初次報告：包括事件發(fā)生時間、地點、單位、危害程度、中毒人數、事件報告單位及報告時間、報告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式、事件發(fā)生原因的初步判斷、事件發(fā)生后采取的措施及事件控制情況等。

　　4.2.2階段報告：對初次報告的情況進行補充，包括事件原因、發(fā)展與變化、處置進程、處置進程中發(fā)生的新情況、新問題以及處置建議等。

　　4.2.3總結報告：包括事件鑒定結論，對事件的處理工作進行總結，分析事件原因和影響因素，提出今后對類似事件的防范和處置建議。

　　4.3信息通報

　　4.3.1在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品安全事件，或者接到有關藥品安全事件的舉報，應當立即核實情況，經初步核實為藥品安全事件的，應當立即進行調查處理，并立即向縣政府上報。

　　4.3.2事件調查處理過程中發(fā)現(xiàn)可能引發(fā)連鎖反應，涉及其他周邊地區(qū)的，應及時通報縣政府和上級主管部門。

　　5.信息監(jiān)測

　　建立統(tǒng)一的藥品安全事件監(jiān)測、報告網絡體系。在藥品安全事件發(fā)生期間，通過以下途徑，密切監(jiān)測已經確認的有毒有害或者質量嚴重不合格的藥品是否還在生產經營使用。

　　5.1日常監(jiān)督檢查、專項檢查、藥品安全監(jiān)督抽檢等，以及對有問題藥品下架、召回、退市、封存、銷毀等。

　　5.2 12315等消費者舉報網絡受理消費者投訴舉報。

　　5.3有關新聞媒體發(fā)布。

　　5.4相關部門通報。

　　6.后期處置

　　6.1責任追究

　　對在重大藥品安全事件的預防、報告、調查、控制和處理過程中，工作不力，不負責任，有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，依據有關法律法規(guī)和紀律規(guī)定追究相關責任單位和人員的責任。

　　6.2善后總結

　　藥品安全事件應急處理工作結束后，事發(fā)地市場監(jiān)督管理部門及相關股室要分析應急經驗教訓，提出改進應急處理工作的建議，形成善后總結上報縣應急領導小組辦公室，由縣應急領導小組辦公室匯總后上報上級市場監(jiān)管部門備案。

　　6.3制度完善

　　事發(fā)地市場監(jiān)督管理部門及相關股室要在認真分析原因，查找工作漏洞，總結經驗教訓的基礎上，完善相應應急制度，提高應對同類事件的能力。更進一步加強日常監(jiān)管工作，通過制度和機制建設，落實責任，切實消除安全隱患，做到防患于未然。

　　7.應急保障

　　7.1通訊和信息保障

　　應急預案啟動期間，相關人員手機要保證24小時開通，確保上下通信聯(lián)系暢通，嚴禁關機或者無人應答。

　　7.2人員保障

　　應急預案啟動期間要做好值班和備勤工作，保證有專人值班，領導在崗帶班。相關各股(室)隊、所干部工作日常要全部在崗，不得擅自離崗；遇到緊急情況，相關人員保證2小時內完成集結，做出應急處理。

　　7.3物資和經費保障

　　應急響應期間，應急設施、設備，包括執(zhí)法車輛、通信設備、檢測設備在內的相關物資、設備要隨時處于備用狀態(tài)，做到隨時應急，隨時使用。

　　8.附則

　　8.1預案管理與更新

　　根據形勢發(fā)展和工作需要，及時修改和完善應急預案，提高應急預案的科學性和合理性，全面提高我局藥品安全應急管理能力。